FDA phê chuẩn xét nghiệm kháng thể đối với bệnh virus Vũ Hán

https://www.ntdvn.com/suc-khoe/fda-phe-chuan-xet-nghiem-khang-the-doi-voi-benh-virus-vu-han-26868.html

Trọng Nguyên • 21:19, 03/04/20

FDA phê chuẩn xét nghiệm kháng thể đối với bệnh virus Vũ Hán
Tổng thống Donald Trump lắng nghe Cục trưởng FDA Stephen Hahn nói trong cuộc họp báo với Lực lượng đặc nhiệm chống Coronavirus của Nhà Trắng vào ngày 19/3/2019… (Chip Somodevilla / Getty Images)

“Điều này sẽ giúp chúng tôi xác định khả năng tấn công của virus, như là có thể lây cho bao nhiêu người mà nó có thể tấn công, và hình dung xem cách nó lây lan như thế nào”…

Mới đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cho phép áp dụng xét nghiệm huyết thanh lần đầu để xác định liệu người nhiễm COVID-19 đã thực sự khỏi bệnh hay chưa. Cách xác định này được cho là chìa khóa dẫn tới nhiều kế hoạch tái khởi động nền kinh tế Mỹ trong bối cảnh đại dịch hiện nay.

Cục trưởng FDA Stephen Hahn đã công bố quyết định trên vào thứ Năm, trong cuộc phỏng vấn trên CBS News Radio.

Xét nghiệm huyết thanh cho phép các phòng thí nghiệm “xác định mức độ phơi nhiễm đối với kháng thể”, từ đó phát hiện ra những người mang virus CCP (Chinese Communist Party), hay thường được gọi là nCoV gây ra bệnh COVID-19.

“Xét nghiệm này đóng một vai trò thực sự quan trọng trong công tác giám sát dịch bệnh, nhất là khi chủng virus này khác biệt hẳn với các chủng khác cùng dòng, đến mức làm chúng tôi nghi ngờ rằng có một tỷ lệ phần trăm rất lớn những người không có triệu chứng, tất nhiên họ có bị bệnh, rồi lại tự khỏi lúc nào mà họ không hề biết gì hết”, theo Cục trưởng Hahn cho hay.

Kỹ thuật viên đang kiểm tra các mẫu xét nghiệm tại một phòng thí nghiệm tại Hengyang ở tỉnh Hà Nam, Trung Quốc.Kỹ thuật viên đang kiểm tra các mẫu xét nghiệm tại một phòng thí nghiệm tại Hengyang ở tỉnh Hà Nam, Trung Quốc. (Ảnh: Getty Images)

“Điều này (chẩn đoán huyết thanh) sẽ giúp chúng tôi xác định khả năng tấn công của virus, như là có thể lây cho bao nhiêu người mà nó có thể tấn công, và hình dung xem cách nó lây lan như thế nào”. Ông Hahn cũng cảnh báo: xét nghiệm này không thay thế được cho xét nghiệm chẩn đoán thông thường.

Hầu hết các xét nghiệm chẩn đoán virus CCP đều tập trung vào việc tìm kiếm các dấu hiệu của căn bệnh; còn xét nghiệm kháng thể (trong huyết thanh) tập trung vào phát hiện phản ứng của cơ thể đối với virus. Xét nghiệm kháng thể có thể phát hiện được những người đã từng nhiễm virus Vũ Hán và sau đó khỏi bệnh, điều này chứng tỏ người đó đã có miễn dịch với virus Vũ Hán.

Vào thứ Tư, công ty Cellex có trụ sở tại Bắc Carolina đã được cấp phép khẩn cấp cho việc xét nghiệm phát hiện kháng thể immunoglobulin M (IgM) và immunoglobulin G (IgG), đây là các kháng thể chống lại virus Vũ Hán.

Khi nhiễm virus, hệ thống miễn dịch phản ứng bằng cách tạo ra các kháng thể, “thường được phát hiện trong huyết thanh chỉ một vài ngày sau khi nhiễm bệnh”, theo đoạn trích dẫn từ lá thư của bà Denise Hinton, trưởng nhóm khoa học của FDA, gửi cho công ty Cellex.

Tuy nhiên, bà Hinton cũng cho biết, “vẫn chưa xác định được hàm lượng kháng thể theo từng giai đoạn của bệnh”. Kết quả dương tính “có thể xảy ra sau khi nhiễm virus, và đó là dấu hiệu nhiễm virus cấp tính hoặc mới nhiễm gần đây” – bà viết.

FDA đã phê duyệt chẩn đoán này dựa trên bằng chứng khoa học do công ty đệ trình.

“Có lý do để tin rằng sản phẩm của công ty (Cellex) có thể đạt hiệu quả trong chẩn đoán COVID-19, đồng thời trong vấn đề này, lợi ích thực tế và tiềm năng của sản phẩm chắc chắn lớn hơn nguy cơ thực tế và tiềm ẩn của nó” – bà Hinton viết trong thư.

Quyền “cấp phép khẩn cấp” cho phép FDA bỏ qua một số các quy trình pháp lý thường quy, từ đó đẩy nhanh tốc độ phê duyệt các vấn đề then chốt trong hoàn cảnh này của đại dịch.

Việc cấp phép được công bố sau khi một công ty khác tên là BodySphere tuyên bố xét nghiệm huyết thanh của họ được FDA cấp phép. Tuy nhiên, FDA đã bác bỏ tuyên bố này, còn BodySphere cũng đã phải rút lại tuyên bố của mình sau đó.

Các bài báo dựa trên thông cáo báo chí của BodySphere cũng đã bị xóa bỏ, bao gồm cả các bài đăng trên Axios và Reuters.

Các công ty khác cũng đang phát triển xét nghiệm chẩn đoán huyết thanh, kể cả Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ. CDC cho biết xét nghiệm của họ sẽ “hỗ trợ cho các nỗ lực xác định có bao nhiêu người dân Hoa Kỳ đã phơi nhiễm” với virus CCP.

“Mục đích của xét nghiệm chẩn đoán huyết thanh là tìm sự hiện diện của kháng thể, nó chính là các protein đặc hiệu được tạo ra khi cơ thể nhiễm trùng. Kháng thể có thể được tìm thấy trong máu hay các mô khác của người được xét nghiệm sau khi nhiễm virus Vũ Hán. Việc phát hiện thấy các kháng thể trong xét nghiệm này đã nói lên rằng, cơ thể của một người có đáp ứng miễn dịch” với virus, “dù họ có hay không có biểu hiện triệu chứng. Kết quả xét nghiệm kháng thể có ý nghĩa rất quan trọng trong việc phát hiện những người nhiễm bệnh với triệu chứng nhẹ hoặc không triệu chứng”, CDC tuyên bố.

Trọng Nguyên
– Theo The Epoch Times.

CCP: viết tắt của Chinese Communist Party hay ĐCSTQ.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s